Tüm Hizmetlere Dön

EUDAMED Danışmanlık Hizmetleri

AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR / IVDR) kapsamında EUDAMED kayıt ve entegrasyon süreçlerinde yerli ve yabancı üreticilere profesyonel danışmanlık.

EUDAMED ve MDR Uyum Zorunluluğu

EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği'nde piyasaya sürülen tıbbi cihazların kayıt altına alındığı merkezi AB veritabanıdır. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD 93/42/EEC), (MDR 2017/745) ve In Vitro Diagnostik Cihaz Yönetmeliği (98/79/EEC), (IVDR 2017/746) kapsamında Avrupa pazarına girmek isteyen tüm medikal cihaz firmalarının EUDAMED kaydını tamamlaması zorunludur. Uluslararası mevzuatın karmaşık yapısı nedeniyle bu süreç profesyonel danışmanlık gerektirmektedir. EBS Medikal Danışmanlık olarak Avrupa pazarına açılımınızda yanınızdayız.

EUDAMED Danışmanlık Kapsamımız

Aktör Kaydı & SRN: Firma bilgileri ile Single Registration Number (SRN) alımı.

UDI & Cihaz Kaydı: Basic UDI-DI oluşturma ve cihaz modülüne veri yükleme.

Sertifika Kayıtları: Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) sertifikalarının tescili.

AB Temsilcisi (EC REP): Danışmanlık ve teknik dosya uyum koordinasyonu.

AB Pazarına Güvenle Açılın

EUDAMED tescili ve MDR teknik dosya süreçleriniz için uzman ekibimizle iletişime geçin.

EUDAMED Teklifi Alın